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行政处罚决定书文号: 图市监行处字﹝2021﹞4号
违法行为类型: 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,属于使用过期医疗器械的违法行为。
处罚事由: 当事人从吉林省艾维迪经贸有限公司购进上述医疗器械(抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒、糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒、α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒、总胆汁酸(TBA)测定试剂盒、二氧化碳(CO2)测定试剂盒、尿酸(UA)测定试剂盒、EH-20系列全自动尿沉渣分析系统清洗液)均已过期。上述医疗器械中,EH-20系列全自动尿沉渣分析系统清洗液是用于维护设备,抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂、糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂、α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂、总胆汁酸(TBA)测定试剂、二氧化碳(CO2)测定试剂、尿酸(UA)测定试剂均用于临床医学检验。由于图们市石岘镇中心卫生院工作人员的工作疏忽导致上述医疗器械在超过有效期的情况下仍被使用。
处罚依据: 依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定
行政相对人名称: 图们市石岘镇中心卫生院
统一社会信用代码: 12222402413059940R
法定代表人姓名: 李雁滨
处罚决定日期: 2021-04-20
处罚机关: 图们市市场监督管理局
地方编码: 222402